Laser vaginal et syndrome génito-urinaire de la ménopause - Douche sur un enthousiasme prématuré

La carence estrogénique est à l'origine de ces symptômes. Elle peut être due à une ménopause naturelle, chirurgicale ou chimio-induite dans le cas de tumeurs hormono-dépendantes. Les symptômes peuvent être dus à – ou aggravés par – un traitement anti-estrogénique, qu’il s’agisse de SERM ou d’inhibiteurs de l’aromatase. Les symptômes sont responsables de l’inconfort physique et affectent négativement la vie sexuelle. Ils retentissent sur la qualité de vie et sur la vie sociale. Les traitements locaux non hormonaux permettent de diminuer les symptômes liés à l’atrophie vulvo-vaginale. Ils sont prioritairement destinés à diminuer la friction durant l’activité sexuelle, donc l’inconfort et la douleur. Les lubrifiants vaginaux sont destinés à une utilisation immédiate lors des rapports, les hydratants sont d’utilisation sur le moyen terme. Les gels lubrifiants de troisième génération, à base d’eau, présentent une double action hydratante et lubrifiante. Mais leur effet n’est pas durable, et ils ne corrigent pas l’atrophie. L’efficacité des estrogènes topiques paraît plus assurée mais n’est pas toujours au rendez-vous. Leur innocuité chez les femmes ayant eu une tumeur hormono-dépendante reste l’objet de débats, et ils sont généralement contre-indiqués. Y a-t-il une place pour le laser vaginal ? Le traitement de la muqueuse vaginale par laser a été introduit plus récemment dans l’arsenal thérapeutique. Il s’agit de laser fractionné avec microabrasion (laser CO2), ou sans microabrasion (laser erbium-YAG). L’effet thérapeutique recherché est une action trophique sur l’épithélium vaginal. De fait, les premières études observationnelles, ont montré une amélioration clinique, avec une réduction des symptômes pouvant aller de 70 % à 100 %. Les études physiologiques venaient apporter un rationnel à l’utilisation du laser. À la suite de la lésion thermique provoquée par le laser, il se produit une nécrose et des modifications de réparation secondaires. Ce remodelage de l’épithélium vaginal s’accompagne d’une augmentation du flux sanguin vers les tissus vaginaux et d’une néosynthèse de collagène, aboutissant à une augmentation d’épaisseur de la muqueuse et de la souplesse du vagin. Ces résultats initiaux favorables n’ont pas perduré. Plusieurs études ont paru, comparant après randomisation, et selon des modalités variées, agents locaux non hormonaux, estrogènes locaux (estradiol, estriol, promestriène) et laser vaginal. Les résultats en sont disparates, et le recul en général limité. Il s’agit en général d’essais de non-infériorité par rapport à des comparatifs dont l’efficacité thérapeutique est elle-même discutée. Une revue systématique récente, couplée à une métaanalyse, ne fait pas apparaître de supériorité des traitements par laser sur les traitements alternatifs locaux(1). Enfin, quelques cas de complications sévères ont été décrits, qu’il s’agisse d’une aggravation des symptômes, de brûlures aux rapports, de rigidité pariétale par fibrose ou de sténose cicatricielle. Pour avancer le débat, Fiona G Li et coll. ont donc entrepris une étude sur l’efficacité du traitement de la muqueuse vaginale par laser dans le syndrome génito-urinaire de la ménopause, en mettant en œuvre une méthodologie rigoureuse : essai randomisé, en double aveugle contre placebo ; critères de jugement stricts ; évaluation des résultats avec un recul suffisant pour que les résultats soient cliniquement significatifs. Protocole de l’étude de Fiona G. Li et coll. Participantes Patientes affectées par un des symptômes constitutifs du syndrome génito-urinaire de la ménopause et qui ne n’ont pas été soulagées par les traitements habituels. Elles ont une aménorrhée de 12 mois au minimum. Intervention Trois séances de laser vaginal à 1 mois d’intervalle. Il s’agit d’un laser CO2 fractionné avec microabrasion. Pour le groupe « laser », l’appareil est utilisé avec des réglages standard (puissance de 40 W) et délivre 5,37 J/cm2. Pour le groupe « contrôle », la puissance est réglée à 0,5 W, et aucune énergie n’est délivrée. Critère de jugement Le critère de jugement principal comporte deux volets. Le premier est l’évolution de la sévérité des symptômes vulvovaginaux au délai de 12 mois. Les symptômes pris en compte sont détaillés dans le tableau 1. Leur sévérité est appréciée à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA). Elle est quantifiée par un score coté de 0 à 100, où 100 correspond à la gravité la plus élevée. Pour maintenir le double aveugle, le praticien qui effectue le traitement par laser et celui qui évalue les critères de jugement sont distincts. Deuxième volet, le retentissement des symptômes. Pour l’apprécier, les patientes répondent à un questionnaire dédié portant sur le retentissement émotionnel, fonctionnel et sexuel. Il s’agit d’un questionnaire validé dans la littérature. Le résultat est coté de 0 à 20, où 20 correspond à la gravité la plus élevée. Les critères de jugement secondaires portent sur la qualité de vie, la satisfaction sexuelle et la trophicité vaginale (tableau 1). Pour l’ensemble des critères, des évaluations sont faites 1, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation, et les données obtenues à 12 mois sont comparées aux données initiales. Enfin, l’aspect histologique de la muqueuse vaginale est apprécié sur deux échantillons de tissu, obtenus par biopsie de toute l’épaisseur de la muqueuse. Un échantillon est prélevé au démarrage de l’étude, l’autre après 12 mois. Ils sont classés en « aspect pré-ménopausique » ou « ménopausique » (tableau 1). Résultats Sévérité des symptômes vulvo-vaginaux L'évolution du score global de sévérité et celle du score correspondant au symptôme le plus sévère tout au long de l’année d’observation sont montrées dans les figures 1 et 2, respectivement. Figure 1. Sévérité des symptômes vulvo-vaginaux appréciée par EVA. Évolution temporelle du score global de sévérité. Figure 2. Sévérité des symptômes vulvo-vaginaux appréciée par EVA. Évolution temporelle du score du symptôme initialement le plus sévère. Au délai d’un an, le score global de sévérité a baissé en moyenne de 17,2 points, soit 35,5 %, dans le groupe « laser » ; il a baissé de 26,6 points, soit 40,0 %, dans le groupe « contrôle » (figure 3). La différence entre les deux groupes n’est pas significative. Figure 3. Évolution de la sévérité des symptômes vulvo-vaginaux au délai de 12 mois. A. Évolution du score global de sévérité. B. Évolution du score du symptôme initialement le plus sévère. Si on considère l'évolution du symptôme le plus sévère, on n’observe pas non plus de différence au délai de 12 mois. Le score de sévérité a alors baissé de 24,5 points sur 100, soit 30,4 % en moyenne, dans le groupe « laser ». Il a baissé de 20,4 points, soit 23,4 %, dans le groupe « contrôle ». La différence n’est pas significative (figure 3). Huit participantes du groupe « laser » (22 %) ont rapporté une baisse d’au moins 50 % de l’intensité du symptôme initialement le plus sévère. Ce nombre est identique (n = 8, soit 21 %) dans le groupe « contrôle ». Retentissement des symptômes vulvo-vaginaux L’évolution du score global de retentissement ne montre pas de différence significative à 12 mois entre les deux groupes. Le score a baissé en moyenne de 3,1 points (15,5 %) dans le groupe « laser » et de 1,6 point (8,0 %) dans le groupe «contrôle», soit une différence (non significative) de -1,5 point (figure 4). Si on considère l’évolution du domaine où le retentissement est le plus sévère, qui est l’impact sur la vie sexuelle, le score est abaissé de 0,2 point sur 5 dans le groupe « laser » et de 0,4 point dans le groupe « contrôle », soit une différence (non significative) de 0,2 point (figure 4). Figure 4. Évolution du retentissement des symptômes vulvo-vaginaux au délai de 12 mois. A. Évolution du score global de sévérité. B. Évolution du score du symptôme initialement le plus sévère. Critères d’évaluation secondaires Que ce soit l’évaluation de la qualité de vie, le nombre de femmes sexuellement actives, la qualité des relations sexuelles ou l’index de santé vaginale, il n’apparaît pas de différence significative au délai de 12 mois entre le groupe « laser » et le groupe « contrôle » (tableau 2). Évaluation de la muqueuse vaginale Au délai de 12 mois, la muqueuse vaginale a gardé un aspect ménopausique chez presque toutes les patientes du groupe « laser ». Seules 9 % d’entre elles ont vu leur muqueuse prendre un aspect pré-ménopausique. La situation est similaire dans le groupe « contrôle », puisque 12,5 % des patientes de ce groupe ont une muqueuse d’aspect pré-ménopausique (figure 5). Figure 5. Évolution de l’aspect histologique de la muqueuse vaginale au délai de 12 mois. Complications Douleurs spontanément résolutives, gêne vaginale et symptômes urinaires et/ou infection urinaire confirmée sont signalés de façon plus fréquente dans le groupe « laser », mais aucune complication sévère n’a été observée (tableau 3). Au total L'article rapporte les résultats d’une étude évaluant l’efficacité du laser vaginal pour traiter des femmes souffrant d’un syndrome génito-urinaire de la ménopause. Il s’agit d’une étude méthodologiquement solide : le traitement actif est comparé à un traitement placebo après tirage au sort et le double aveugle est respecté ; les critères d’évaluation portent sur un ensemble exhaustif de paramètres en rapport avec les troubles, comme l’évolution de la sévérité des symptômes mais aussi leur ressenti, et leur retentissement, tant émotionnel, fonctionnel que sexuel ; le recul est important (12 mois). Les résultats montrent une absence de différence statistique entre traitement actif et placebo sur l’ensemble des paramètres évalués. Dans un éditorial d’accompagnement, M. Adelman et IE. Nygaard font deux remarques et commentaires(2) : les appareillages médicaux sont parfois mis sur le marché alors que les études de support sont insuffisamment documentées, en tout cas moins que ce qui est exigé pour les médicaments ; en ce qui concerne le traite- ment du syndrome génito-urinaire de la ménopause, les lasers n’ont pas apporté une preuve suffisante de leur efficacité et de leur sécurité pour autoriser leur emploi en routine clinique. Les autrices estiment que leur utilisation devrait être pour l’instant encadrée et restreinte au sein de protocoles de recherche.